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AG在线|销售过亿的中药注射剂争议多,再成国药局“开刀”对象

发布时间:2020-09-10 22:31:02来源:AG在线|官网首页编辑:AG在线|官网首页阅读: 当前位置:首页 > 世界之最 > 手机阅读

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7月3日,国家药监局发布公告称之为,根据药品不良反应评估结果,为更进一步确保公众用药安全性,药监局要求对清开灵注射剂〔清开灵注射液、注射用清开灵(冻干)〕和注射用益气复脉(冻干)说明书减少警示语,并对【不良反应】、【迷信】和【注意事项】项展开修改。据涉及数据表明,上述三个产品皆为销售过亿的中药注射剂大品种,牵涉到三家上市公司,神威药业是国内清开灵注射液市场份额仅次于的生产企业,注射用益气复脉(冻干)是天士力公司的独家产品,注射用清开灵(冻干)则是贵州益佰的独家产品。其中,值得注意的是,根据2010-2015年国家药监局公布的药品不良反应年度监测报告中,清开灵注射剂每一年都名列中药注射剂不良反应/事件报告数量名列第一位(录:2016年开始,报告不牵涉到药品名字),因此有医生戏称:中药注射液相当严重不良反应中,如果清开灵不敢分列第二,没有别的药不敢分列第一。

清开灵注射剂被普遍用作抗病毒药物、化疗病毒性疾病,还包括呼吸道病毒感染、病毒性肝炎、脑出血及脑血栓等,并未被被列为国家医保目录,随着近几年环绕对清开灵注射剂的争议较多,其销售业绩也显著受到了影响,作为神威药业的主打产品,据该集团年报,在市场已有所衰退的情况下,2016年清开灵注射液销售额,占到集团总营业额的55.7%,以其营业额大约20亿元计算出来,清开灵注射液的销售额超过11亿元以上,然而到了2017年,清开灵的销售收入急速上升到3.16亿元,销售额比2016年减少了33.3%。在此次药监局公布的清开灵注射剂说明书修改拒绝中,生产企业须要减少警示语,警示语内容不应还包括:本品不良反应还包括过敏性休克,不应在有救治条件的医疗机构用于,使用者不应拒绝接受过过敏性休克救治培训,用药后经常出现过敏反应或其他相当严重不不良反应需立刻戒断并及时医治。

并拒绝:不准混合配伍,慎重牵头用药。以及用药前应细心告知患者用药史和过敏史。虚寒体质者、用于洋地黄治疗者、相当严重心脏疾患者、肝肾功能异常者、老人、哺乳期妇女等特殊人群以及首度用于中药注射剂的患者不应谨慎用于并强化监测。

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药监局密集“出有讨”,“中国式神药”日渐式微今年以来,中药注射剂已屡屡沦为国家药监局的“动手术”对象。4月28日,国家药监局公布关于修改参麦注射液说明书的公告(2018年第14号),拒绝该药的说明书减少警示语,并对【不良反应】、【迷信】和【注意事项】项展开修改。:AG在线。

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